Publicaciones Instituto de Salud Pública en el Diario Oficial

Resolución del Ministerio de Salud sobre el Kit de Prueba de Aliento

El Instituto de Salud Pública de Chile ha determinado el régimen de control sanitario aplicable al "Kit de prueba de aliento con urea marcada con carbono -14". Este documento se basa en varias resoluciones y evaluaciones previas.

Antecedentes:

• Solicitud de evaluación del control sanitario del producto, presentada por el Jefe de Departamento Anamed en diciembre de 2025.
• Informe de Evaluación de Solicitud de Régimen de Control Sanitario N° 54-A/26 de febrero de 2026.
• Resolución exenta RW N° E 1.238 de marzo de 2026, que abrió un periodo de información pública.

Consideraciones:

1. El Instituto de Salud Pública es responsable del control sanitario de productos farmacéuticos en Chile.
2. El producto en cuestión es un kit que incluye una cápsula de urea marcada con C14 y tarjetas para recolección de aire espirado.
3. El kit se utiliza para detectar infecciones por Helicobacter pylori en el estómago.

Conclusiones del Informe:

• El kit es considerado un medicamento (radiofármaco) por su componente de urea marcada con Carbono -14.
• Las tarjetas de recolección y el analizador son dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Resolución:

1. El régimen aplicable al kit es el de Productos Farmacéuticos.
2. Debe regirse por el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano.
3. Para su distribución en Chile, el kit debe contar con un registro sanitario otorgado por el Instituto.
4. No se podrá hacer publicidad del producto sin el registro sanitario correspondiente.
5. La decisión aplica a productos aún no distribuidos y a los ya en circulación que no hayan sido analizados.

Resolución Exenta Nº 4.235 del Ministerio de Salud

El Instituto de Salud Pública ha emitido la Resolución Exenta Nº 4.235, fechada el 21 de agosto de 2026. Esta resolución aprueba un importante documento titulado "Agua para uso farmacéutico: Guía para su registro sanitario y exigencias para antibióticos de uso oral".

El documento completo está disponible para consulta en el sitio web del Instituto de Salud Pública de Chile: www.ispch.cl.

Detalles adicionales:

• Fecha de publicación en el Diario Oficial: 2 de septiembre de 2026.
• Directora del Instituto de Salud Pública de Chile: Fresia Catterina Ferreccio Readi.

Resolución del Ministerio de Salud

El Instituto de Salud Pública ha emitido la Resolución Exenta Nº 4.143 con fecha 17 de agosto de 2026.

• Se aprueba la “Guía para la gestión preventiva del ruido ocupacional”.
• Se deja sin efecto una resolución anterior, especificada en el documento completo.

El texto completo de esta resolución está disponible en el sitio web del Instituto de Salud Pública de Chile: www.ispch.cl.

Directora del Instituto de Salud Pública de Chile: Fresia Catterina Ferreccio Readi

Diario Oficial de la República de Chile

Ministerio del Interior

Sección: Leyes, Reglamentos, Decretos y Resoluciones de Orden General

Número: 44.540

Fecha: Miércoles, 2 de Septiembre de 2026

Ministerio de Salud

Instituto de Salud Pública

Extracto:

• Resolución exenta N° 4.142, de 17 de agosto de 2026
• Aprueba la “Guía para la evaluación y control del riesgo por exposición a frío a la intemperie”.
• Deja sin efecto la resolución previamente indicada.

El texto completo de la resolución está disponible en el sitio web del Instituto de Salud Pública de Chile: www.ispch.cl.

Directora: Fresia Catterina Ferreccio Readi, Instituto de Salud Pública de Chile.

Ministerio de Salud

Instituto de Salud Pública

Extracto de la Resolución Exenta N° 4.011

• Fecha: 10 de agosto de 2026
• Contenido: Aprueba los lineamientos y exigencias para "Productos farmacéuticos peligrosos".
• Disponibilidad: El texto completo de la resolución está disponible en el sitio web del Instituto de Salud Pública de Chile: www.ispch.cl.
• Directora: Fresia Catterina Ferreccio Readi

Resolución del Ministerio de Salud sobre productos farmacéuticos con litio

El Instituto de Salud Pública de Chile ha emitido una resolución para actualizar los folletos de información para profesionales y pacientes sobre productos farmacéuticos que contienen litio. Esta medida se basa en varios antecedentes y consideraciones científicas.

Antecedentes:

• Información de seguridad del "Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano" de abril de 2024, emitido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
• Conclusiones científicas del Grupo de Coordinación para el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado – Medicamentos de Uso Humano (CMDh).
• Modificaciones a la información del producto de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
• Informe Técnico de Seguridad Nº 24-115 del Subdepartamento Farmacovigilancia relacionado con el litio.

Consideraciones:

1. El Instituto de Salud Pública de Chile es responsable del control sanitario de productos farmacéuticos en todo el territorio nacional, conforme al artículo 96° del Código Sanitario.
2. El decreto supremo 3, de 2010, del Ministerio de Salud, permite al Instituto modificar menciones en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas para garantizar calidad, seguridad y eficacia.
3. El litio, registrado en Chile desde 1972, es parte de las garantías explícitas en salud (GES) para el tratamiento del trastorno bipolar.
4. La EMA ha indicado la necesidad de actualizar la información sobre medicamentos con litio debido a posibles reacciones adversas y situaciones clínicas relevantes, como el síndrome de Brugada y trastornos paratiroideos.
5. La AEMPS ha señalado que el litio puede desenmascarar o agravar el síndrome de Brugada, un trastorno cardíaco hereditario.

La resolución incluye la aplicación de mecanismos de confianza regulatoria para la toma de decisiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos, permitiendo al Instituto solicitar modificaciones en la información de los productos, realizar estudios adicionales y adoptar medidas de mitigación de riesgos.

Resumen del documento del Diario Oficial de Chile:

Ministerio de Salud - Instituto de Salud Pública

Se ha emitido la Resolución Núm. 3.852 exenta con fecha 31 de julio de 2026, en la cual se modifican los folletos de información para profesionales y pacientes, y se instruye la actualización del plan de manejo de riesgos para productos farmacéuticos que contienen valproato o sus derivados.

Antecedentes:

• Comunicados de la Agencia de Medicamentos del Reino Unido (MHRA) y la Agencia Francesa de Medicamentos (ASNM) sobre los riesgos del valproato.
• Reunión del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA en enero de 2024.
• Informes técnicos de seguridad relacionados con el valproato.

Consideraciones:

1. El Instituto de Salud Pública de Chile tiene la función de controlar la calidad de medicamentos y productos sujetos a control sanitario.
2. El Instituto puede modificar registros sanitarios para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.
3. Se pueden aplicar mecanismos de confianza regulatoria para identificar y mitigar riesgos para la salud pública derivados del uso de medicamentos.

Riesgos del Valproato:

• El valproato tiene un alto potencial teratogénico, con riesgos de malformaciones congénitas y trastornos del neurodesarrollo.
• No se recomienda el uso de valproato en niñas o mujeres en edad fértil, a menos que otros tratamientos no sean eficaces o tolerados.

La resolución busca mejorar la seguridad y eficacia en el uso de estos medicamentos mediante la actualización de la información y la implementación de medidas de mitigación de riesgos.

Ministerio de Salud

Instituto de Salud Pública

Resolución Exenta N° 2.050

• Fecha: 16 de abril de 2026
• Aprueba: "Guía de investigación clínica de dispositivos médicos en humanos. Buenas prácticas clínicas".

El texto completo de esta resolución está disponible en el sitio web del Instituto de Salud Pública de Chile: www.ispch.cl.

Directora: Fresia Catterina Ferreccio Readi

Resolución Exenta N° 873

Fecha de publicación: Lunes 9 de Marzo de 2026

El Ministerio de Salud a través del Instituto de Salud Pública ha emitido una resolución referente al cuidado de la salud mental en el ámbito laboral.

• Se aprueba la "Guía para el cuidado de la salud mental en el trabajo: Recomendaciones y orientaciones para su gestión".
• Esta guía ha sido desarrollada por el Departamento de Salud Ocupacional del Instituto de Salud Pública de Chile.

El texto completo de la resolución está disponible en el sitio web oficial del Instituto de Salud Pública de Chile: www.ispch.cl.

Boris Cristian Benavides González, Director (S) del Instituto de Salud Pública de Chile, firma la resolución.

Ministerio de Salud

Instituto de Salud Pública

Extracto de la Resolución Exenta N° 435

Con fecha 23 de enero de 2026, se aprueba la "Guía para la elaboración de preparados farmacéuticos homeopáticos en recetarios de farmacias". Este documento ha sido elaborado por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos.

El texto completo de esta resolución está disponible en el sitio web del Instituto de Salud Pública de Chile: www.ispch.cl.

Director (S): Boris Cristian Benavides González, Instituto de Salud Pública de Chile.

Modificación de la Estructura del Instituto de Salud Pública de Chile

El Ministerio de Salud ha emitido la Resolución Nº E562 exenta con fecha 29 de enero de 2026, que modifica la Resolución Nº 191 de 2021, relativa a la estructura orgánica del Instituto de Salud Pública de Chile.

Antecedentes:

• La resolución original Nº 191 de 2021 estableció la estructura orgánica, funciones y delegación de firma y facultades del Instituto.
• Se han identificado necesidades de mejora continua en procesos institucionales que justifican las modificaciones actuales.

Resolución:

1. Nueva Estructura Orgánica:
   • El Instituto contará con una Dirección, un consejo técnico, un gabinete, cinco unidades asesoras y seis departamentos.
2. Dirección del Instituto:
   • Estará a cargo de un Director, seleccionado según la ley Nº 19.882, con representación judicial y extrajudicial.
   • El Director establecerá objetivos, visión, misión y valores institucionales, y gestionará la calidad y riesgos.
   • Un Consejo Técnico, presidido por el Director, asesorará en funciones y se reunirá según lo requiera la Dirección.
3. Gabinete de Dirección:
   • Responsable de apoyar administrativamente a la Dirección, coordinar comunicaciones y gestionar la agenda.
   • Funciones específicas incluyen planificar apoyo administrativo, coordinar comunicación externa, y gestionar documentación institucional.
4. Gabinete Técnico:
   • Encargado de atender a autoridades y coordinar comunicaciones técnicas con instituciones externas.
   • Facultado para dictar providencias de mero trámite y solicitar informes técnicos.

Estas modificaciones buscan optimizar la gestión del Instituto de Salud Pública, asegurando una estructura más eficiente y adaptada a las necesidades actuales.

Diario Oficial de la República de Chile

Ministerio del Interior

Sección: Leyes, Reglamentos, Decretos y Resoluciones de Orden General

Número: 44.307

Fecha: Lunes 24 de Noviembre de 2025

Ministerio de Salud

Instituto de Salud Pública

Extracto de la Resolución:

Resolución exenta Nº 7.316, de 3 de noviembre de 2025, que establece nuevos integrantes para conformar el comité de expertos que asesora al Instituto de Salud Pública de Chile en la determinación del régimen de control sanitario. Además, modifica la resolución exenta Nº 2.510/2021.

El texto completo de esta resolución está disponible en el sitio web del Instituto de Salud Pública de Chile: www.ispch.cl.

• Director del Instituto de Salud Pública de Chile (S): Boris Cristian Benavides González

Ministerio de Salud

Instituto de Salud Pública

Resolución Exenta Nº 7.185

• Fecha de emisión: 28 de octubre de 2025
• Contenido: Aprueba la “Guía: Estructura de la denominación de los productos farmacéuticos”.

El texto completo de esta resolución está disponible en el sitio web del Instituto de Salud Pública de Chile: www.ispch.cl.

Firmado por: Boris Cristian Benavides González, Director (S) del Instituto de Salud Pública de Chile.

Resolución Exenta Nº 5.921

Fecha de publicación: Sábado 13 de Septiembre de 2025

Ministerio de Salud - Instituto de Salud Pública

El Instituto de Salud Pública de Chile ha emitido una nueva resolución que afecta los protocolos de salud laboral relacionados con la exposición al ruido en los lugares de trabajo.

• Protocolo aprobado: "Protocolo para la evaluación de la exposición a ruido en los puestos de trabajo".
• Fecha de la resolución: 26 de agosto de 2025.
• Resoluciones anteriores: Se dejan sin efecto ciertas resoluciones previas, aunque no se especifican cuáles en este extracto.
• Disponibilidad: El texto completo de la resolución está disponible en el sitio web del Instituto de Salud Pública de Chile (www.ispch.cl).

Autoridad responsable: Fresia Catterina Ferreccio Readi, Directora del Instituto de Salud Pública de Chile.

Diario Oficial de la República de Chile

Ministerio del Interior

Sección: Leyes, Reglamentos, Decretos y Resoluciones de Orden General

Número: 44.136

Fecha: Martes 29 de Abril de 2025

Ministerio de Salud

Instituto de Salud Pública

Extracto de la Resolución:

• Resolución Exenta Nº E2214, de 1 de abril de 2025.
• Aprueba guía de consideraciones regulatorias para el registro de especialidades farmacéuticas en asociaciones a dosis fija.

El texto completo de esta resolución está disponible en el sitio web del Instituto de Salud Pública de Chile: www.ispch.cl.

Directora: Catterina Ferreccio Readi, Instituto de Salud Pública.